Cómo prepararse para el AI Act: obligaciones y estrategias de compliance para las grandes empresas

La inteligencia artificial se ha convertido en un pilar fundamental en los modelos de business y en los procesos operativos a gran escala. Sin embargo, la evolución normativa europea marca un punto de inflexión: con el AI Act, la Unión Europea introduce reglas vinculantes para el uso, desarrollo y distribución de los sistemas de IA. Este marco obliga a las grandes empresas no solo a adaptarse, sino a anticiparse con estrategias de governance, mitigación de riesgos y transparencia.

En este contexto, Mashfrog Group pone a disposición su consolidada experiencia para acompañar a las empresas en cada fase del proceso de adecuación: audit tecnológico, análisis de riesgos, redacción de documentación normativa, definición de policy internas, formación del personal y estructuración de modelos de governance ética. Este artículo explora en profundidad el AI Act, los riesgos concretos para las empresas y las modalidades operativas para lograr una compliance sólida y proactiva.

El marco normativo europeo para la IA

El AI Act (Reglamento UE 2024/1689) representa el primer intento en el mundo de crear un marco jurídico completo y vinculante para la inteligencia artificial. Aprobado en 2024, el reglamento entrará plenamente en vigor a partir de 2026, aunque algunas disposiciones, como la prohibición de prácticas con alto impacto negativo y la obligación de alfabetización del personal, serán aplicables ya desde 2025. Su objetivo es garantizar que los sistemas de IA sean seguros, transparentes, éticos y bajo control humano, promoviendo al mismo tiempo la innovación y la competitividad europea.

El principio guía del AI Act es el enfoque basado en el riesgo (“risk-based”), que clasifica los sistemas de inteligencia artificial en cuatro niveles principales, cada uno con obligaciones normativas específicas.

1. Riesgo inaceptable
   
   Esta categoría abarca los sistemas de IA considerados una amenaza para los derechos fundamentales y la democracia. Se trata de aplicaciones absolutamente prohibidas en la Unión Europea. Ejemplos incluyen el social scoring por parte de gobiernos, la manipulación del comportamiento mediante técnicas subliminales y la vigilancia biométrica en tiempo real en lugares públicos, salvo raras excepciones judiciales. Su uso se considera incompatible con los valores fundamentales europeos y conlleva sanciones severas.
    
2. Riesgo alto
   
   Es la categoría más regulada y abarca sistemas de IA utilizados en contextos sensibles como sanidad, justicia, finanzas, infraestructuras críticas, empleo y educación. Estos sistemas no están prohibidos, pero deben cumplir con una amplia serie de obligaciones: gestión del riesgo, documentación técnica, transparencia, trazabilidad, supervisión humana y monitoreo post-implementación. Por ejemplo, en esta categoría se incluyen los algoritmos para la selección de personal, los sistemas de diagnóstico médico automatizado o los que apoyan decisiones judiciales. Las empresas deben realizar evaluaciones de impacto y, en muchos casos, obtener certificaciones por parte de organismos notificados.
    
3. Riesgo limitado
   
   Estos sistemas no presentan riesgos significativos para los derechos fundamentales, pero pueden generar contenidos o interacciones que no son inmediatamente reconocibles como artificiales. Por este motivo, están sujetos a obligaciones de transparencia: el usuario debe ser claramente informado cuando está interactuando con una inteligencia artificial. En esta categoría se incluyen los chatbots, los sistemas de generación automática de contenidos (como imágenes, videos o texto) y el software que analiza emociones mediante reconocimiento facial o de voz. El objetivo es garantizar la conciencia del usuario y prevenir el engaño.
    
4. Riesgo mínimo
   
   Por último, existen sistemas de IA de bajo impacto, que no presentan riesgos para la seguridad, los derechos o la transparencia. En estos casos, el AI Act no impone obligaciones vinculantes, pero fomenta la adopción voluntaria de buenas prácticas. En esta categoría se incluyen los filtros antispam, los sistemas de recomendación para e-commerce o entretenimiento, los traductores automáticos y las herramientas de optimización logística. Aunque están exentos de requisitos formales, se recomienda que las empresas mantengan un nivel básico de control y supervisión.

Este esquema de cuatro niveles hace que el AI Act sea flexible pero incisivo, adaptando el grado de regulación a la peligrosidad potencial del sistema. Además, el reglamento tiene alcance extraterritorial: incluso las empresas no europeas deben cumplirlo si desean comercializar o distribuir sistemas de IA en la UE, nombrando un representante legal local.

Para los modelos de IA de uso generalista, como los grandes modelos lingüísticos o generativos, la Unión ha introducido un Código de Conducta voluntario, que anticipa requisitos más estrictos previstos para el futuro. También en este caso, la transparencia y la gestión responsable del riesgo son elementos clave para garantizar un uso ético de la inteligencia artificial.

Riesgos legales, operativos y reputacionales para las grandes empresas

La integración de la inteligencia artificial en los procesos empresariales conlleva una serie de riesgos complejos e interconectados que las grandes empresas no pueden permitirse subestimar. En el plano legal, las implicaciones del AI Act son significativas: la normativa prevé sanciones de hasta 35 millones de euros o el 7 % del volumen de negocio global por las infracciones más graves, como el uso de prácticas prohibidas o el incumplimiento de los requisitos para los sistemas de alto riesgo. Incluso infracciones menos extremas, como la falta de transparencia o una documentación inadecuada, pueden dar lugar a multas importantes, agravadas por obligaciones nacionales adicionales como las previstas en Italia por la Ley 132/2025, que introdujo modificaciones al Modelo 231 y nuevas responsabilidades organizativas.

En el ámbito operativo, el uso de IA en sectores críticos —desde la selección de personal hasta la concesión de crédito, pasando por la atención sanitaria— expone a las empresas a potenciales errores sistémicos. Si un algoritmo genera decisiones discriminatorias o se basa en datos sesgados, las consecuencias pueden ir mucho más allá del caso individual, afectando la eficiencia de los procesos y poniendo en riesgo la estabilidad organizativa.
A esto se suma la complejidad técnica en la gestión de modelos cada vez más sofisticados, el riesgo de vulnerabilidades informáticas y la dificultad de garantizar un monitoreo eficaz del rendimiento en entornos reales.

Por último, existe un riesgo reputacional creciente. En un contexto donde la confianza de los stakeholders es crucial, un solo episodio de bias algorítmico o una violación de derechos puede dañar de forma duradera la imagen de la empresa.
Los medios de comunicación y la opinión pública son cada vez más sensibles a estos temas, y las empresas que no adopten estándares éticos y normativos elevados pueden verse expuestas a críticas, boicots o pérdida de competitividad.

Principios y obligaciones de compliance para los sistemas de alto riesgo

En el corazón del AI Act encontramos una serie de obligaciones específicas destinadas a quienes desarrollan o utilizan sistemas de inteligencia artificial clasificados como “de alto riesgo”. Estos sistemas, al ser empleados en ámbitos particularmente delicados, deben cumplir con requisitos rigurosos que van desde el diseño inicial hasta la fase de uso y monitoreo.

Las empresas están llamadas a implementar una gestión del riesgo estructurada, que incluya una evaluación de impacto sobre la IA capaz de identificar posibles criticidades antes de que el sistema se lance al mercado o se utilice operativamente. Esta evaluación no puede limitarse a un ejercicio teórico, sino que debe traducirse en acciones concretas de mitigación, tanto a nivel técnico como organizativo.

Otro pilar fundamental es la documentación técnica: cada sistema debe estar acompañado de un expediente detallado que describa la arquitectura, los dataset utilizados, las lógicas algorítmicas, las pruebas realizadas, las medidas de seguridad adoptadas y el performance esperado. No se trata de un simple archivo, sino de una herramienta esencial para garantizar la trazabilidad y la transparencia del sistema.

La supervisión humana juega un papel igualmente central. La AI no puede operar con total autonomía en ámbitos críticos: es necesario que los operadores humanos sean capaces de comprender, intervenir y, si es necesario, bloquear las decisiones automatizadas.
Para los modelos generativos, como aquellos que producen textos, imágenes o videos, el reglamento también impone la obligación de señalar claramente la naturaleza artificial de los contenidos y adoptar medidas técnicas para distinguirlos de los humanos.

Por último, el reglamento prevé formas de verificación independiente de la conformidad. En muchos casos, será necesario el involucramiento de organismos notificados que certifiquen el cumplimiento de los estándares requeridos. Incluso después del lanzamiento, las empresas deben garantizar un monitoreo continuo del rendimiento, recopilar feedback de los usuarios e intervenir rápidamente en caso de problemas imprevistos.

Roadmap de implementación para las grandes empresas

Para afrontar con éxito la transición exigida por el AI Act, las grandes empresas deben adoptar un enfoque estructurado y multidisciplinario, que abarque tanto los aspectos tecnológicos como los organizativos, jurídicos y culturales.

El primer paso consiste en un mapeo completo de los sistemas de inteligencia artificial ya en uso, identificando para cada uno su finalidad, contexto de aplicación y nivel de riesgo según los criterios del reglamento europeo. Este audit inicial permite identificar posibles gaps respecto a los requisitos normativos y planificar las intervenciones necesarias.

Paralelamente, es fundamental establecer una governance dedicada a la IA. Esto implica la creación de un comité interno con competencias transversales, desde lo legal hasta la ciberseguridad, pasando por el área de IT y compliance, encargado de definir policy, supervisar los proyectos y garantizar la alineación entre el business y el reglamento. Algunas empresas optan por nombrar un AI Compliance Officer con funciones de coordinación y control.

El diseño de los sistemas de IA debe incorporar desde el principio los principios de compliance. Esto significa integrar transparencia, accountability y supervisión en el ciclo de vida del modelo, adoptando prácticas rigurosas de testing, registro de versiones, simulaciones en entornos controlados y validaciones cruzadas. Una vez que los sistemas están listos, es necesario abordar el proceso de conformidad formal, que en algunos casos prevé la certificación por parte de organismos terceros. Por lo tanto, es necesario redactar un expediente técnico completo, actualizable con el tiempo, que represente la “carta de identidad” del sistema y demuestre el cumplimiento de los estándares exigidos.

Pero el compliance no termina con la puesta en producción. Las empresas deben activar un monitoreo continuo, con herramientas capaces de detectar anomalías, recopilar reportes, rastrear el rendimiento y actualizar las medidas correctivas. Paralelamente, es crucial invertir en la formación del personal, difundiendo una cultura corporativa orientada a la ética y la responsabilidad en el uso de la IA.

Cierra la roadmap un componente a menudo descuidado: la actualización constante. Las normativas evolucionan, al igual que las tecnologías. Las empresas deben contar con mecanismos para seguir los desarrollos regulatorios, participar activamente en el debate y adaptar oportunamente sus procesos. Solo así el compliance puede transformarse en una ventaja competitiva duradera.

Conclusión

En un panorama regulatorio en rápida evolución, el compliance con el AI Act no es un mero cumplimiento formal: es una palanca estratégica para reforzar la resiliencia empresarial, la confianza de los clientes y el liderazgo tecnológico. Las grandes empresas que logren integrar governance, políticas operativas y cultura interna encontrarán en los requisitos normativos un estímulo para elevar la fiabilidad y la sostenibilidad de sus aplicaciones de IA.

Mashfrog Group es el partner ideal para apoyar a las empresas en este complejo recorrido. Desde el audit inicial hasta el análisis de riesgos, desde la elaboración del expediente técnico hasta la certificación, incluyendo la formación y la evolución normativa: Mashfrog acompaña a las empresas con competencia técnica, legal y ética. En nuestro artículo "AI Act: sfide e opportunità del nuovo regolamento europeo", profundizamos en más implicaciones y casos de estudio, ofreciendo una perspectiva para comprender cómo transformar las obligaciones normativas en una ventaja competitiva.